Aqui Está o Novo Medicamento
Ainda não tenho os comprimidos, só amanhã. A farmácia do hospital ainda não tinha a devida autorização. Fiz análises e está tudo bem. Trouxe um guia de tratamento muito
interessante. A toma dos comprimidos é continua sem qualquer pausa. O medicamento chama-se LAPATINIB. A CAPECITABINA que eles falam é a outra quimio oral que eu faço durante 14 dias.
4500 novos casos por ano
UE aprova primeiro tratamento alvo oral para o cancro da mama ErbB2-positivo
A GlaxoSmithKline anuncia a autorização condicional de comercialização concedida pela Comissão Europeia do Tyverb® (lapatinib), o primeiro medicamento oral que actua, especificamente, sobre dois alvos moleculares nas células tumorais. A aprovação é válida nos 27 estados-membro da UE, Islândia e Noruega.
O lapatinib, em combinação com a capecitabina, está indicado para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático, cujos tumores apresentem sobre-expressão (níveis excessivos) da proteína ErbB2, também conhecida por HER2. (Estes tumores designam-se por ErbB2-positivos ou HER2-positivos.) O novo medicamento destina-se a doentes com cancro da mama metastático com progressão após tratamento com antraciclinas, taxanos e após trastuzumab para doença metastática.1
As noticias de hoje reflectem que a GSK está preparada para disponibilizar o lapatinib na União Europeia (sujeito às regras de acesso ao mercado), estando a Empresa neste momento a trabalhar com as autoridades de saúde de todos os Estados Membro para assegurar que o lapatinib possa ser disponibilizado às doentes candidatas a este tipo de medicamento, tão rápido quanto possivel.
O lapatinib tem um mecanismo de acção inovador e diferente das actuais terapêuticas aprovadas para o cancro da mama ErbB2-positivo. O lapatinib é uma molécula pequena que actua no interior das células tumorais, onde bloqueia a actividade da ErbB1 (ou EGFR) e da ErbB2 (ou HER2), duas proteínas do grupo das tirosina-cinases. Num grande número de casos, a actividade anómala destas duas proteínas (que funcionam como receptores à superfície das células) é responsável pela proliferação tumoral.1,2
«Esta é uma boa notícia para as mulheres europeias com cancro da mama ErbB2-positivo avançado ou metastático que necessitam de novas opções terapêuticas por já terem sido tratadas com antraciclinas, taxanos e trastuzumab. Lapatinib vai desempenhar um papel muito importante no tratamento deste tipo particularmente agressivo de cancro da mama, e tem a vantagem adicional de ser um comprimido em vez de um injectável», afirmou o Prof. David Cameron, co-autor do estudo de Fase III EGF100151, Director da Rede Nacional de Investigação Oncológica do Reino Unido e docente de Oncologia Médica na Faculdade de Medicina da Universidade de Leeds, na Inglaterra.
«Presenciamos um grande avanço para as doentes, e para os médicos, da Europa. Lapatinib representa uma importante e inovadora opção terapêutica para um grupo de doentes que precisa, realmente, de novas possibilidades de tratamento», afirmou o Dr. Paolo Paoletti, Vice-Presidente da GSK e Director do Centro para o Desenvovimento da Oncologia Médica desta empresa. Nas suas palavras, «a aprovação do lapatinib, cuja actividade continuará a ser investigada noutros tumores, é prova do nosso empenho na descoberta e no desenvolvimento de novos tratamentos para o cancro».
Resultados Submetidos
A aprovação europeia baseia-se num ensaio-piloto de Fase III (EGF100151), no qual participaram mulheres com cancro da mama ErbB2-positivo localmente avançado ou metastático, com progressão após tratamento com antraciclinas, taxanos e trastuzumab. No ensaio, as doentes foram tratadas com lapatinib e capecitabina ou, apenas, com capecitabina. Neste estudo, o Tempo para a Progressão da doença (TPP), avaliado pelos investigadores, foi de 5,5 meses (23,9 semanas) após o tratamento com lapatinib e capecitabina, comparativamente com 4,2 meses (18,3 semanas) após o tratamento com, apenas capecitabina. A avaliação da Commissão Independente de Revisão dos Dados demonstrou que lapatinib em associação com capecitabina aumentou significativamente o Tempo para a Progressão da doença, que foi 6,2 meses (27,1 semanas) comparativamente com 4,3 meses (18,6 semanas) com apenas capecitabina (hazard ratio 0,57, p=0,001).4
As metástases no sistema nervoso central são um dos piores fardos para as doentes com cancro da mama.5 Além do endpoint primário (objectivo principal) deste estudo de fase III ter sido alcançado, os resultados preliminares de uma análise não-planeada demonstram uma incidência reduzida de metástases cerebrais como o primeiro local de recorrência. Nesta análise retrospectiva, 2% das doentes tratadas com lapatinib e capecitabina apresentou metastáses cerebrais comparativamente com 6% das doentes que só recebeu capecitabina.1 Estes resultados preliminares alcançados com o lapatinib são promissores, e constituem a base da investigação clínica que está curso nesta área.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no referido estudo clínico foram do foro gastrintestinal (diarreia, náuseas e vómitos), ou cutâneos (rash e síndrome palmo-plantar).1 Tanto a diarreia como o rash foram mais frequentes no grupo lapatinib+capecitabina do que no grupo capecitabina.4 Na sua maioria, estes eventos tiveram intensidade ligeira a moderada, e a incidência de eventos de graus III e IV foi baixa e muito semelhante em ambos os grupos.4 O lapatinib esteve, também, associado a diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda (LVEF), e foi relatada toxicidade pulmonar. O RCM (Resumo das Características do Medicamento) do lapatinib disponibiliza, aos médicos, toda esta informação em pormenor.1
A aprovação que o lapatinib acaba de receber é designada por «autorização condicional de comercialização». Esta é uma autorização concedida a um medicamento com uma avaliação positiva de benefício/risco que, preenche uma lacuna terapêutica, e cujos benefícios para a Saúde Pública compensem os riscos inerentes ao facto de ainda serem necessários mais resultados de investigação clínica. Uma autorização condicional de comercialização é válida por um ano, período após o qual pode ser renovada. Cumprindo as exigências inerentes a esta autorização, a GSK apresentará outros resultados do referido ensaio, e realizará mais um estudo clínico.
Espero que seja benéfico para mim e acabe com este gajo por uma vez.
Desejo-vos a todos um excelente fim de semana
Beijinhos e o mesmo de sempre......blá..blá.... ADORO-VOS
